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相關(guān)關(guān)鍵詞： 無菌藥品包裝容器密封完整性、密封完整性檢測儀、真空衰減法密封性檢測、密封性測試儀、包裝密封性驗(yàn)證檢測儀器
無菌藥品包裝容器的密封完整性是保證藥品隔離外部空氣、細(xì)菌、病毒等的基本保障。為了保證藥品的保質(zhì)期及藥品安全，防止藥品包裝不需要的氣體（常見為氧）、有害的微生物或顆粒污染物進(jìn)入，應(yīng)對(duì)其包裝材料的密封完整性效果進(jìn)行檢驗(yàn)。
目前傳統(tǒng)的檢測無菌藥品包裝完整的方法有色水法和微生物挑戰(zhàn)法。而此兩種方法一般存在主觀性判斷精度、破壞性等缺點(diǎn)，F(xiàn)DA也將其列為概率法。現(xiàn)有的FDA等法規(guī)更傾向于采用經(jīng)驗(yàn)證的物理定量的測試方法，因此USP 40-1207中也推薦了一種更直觀、可溯源、非主觀、無損的檢漏方法-真空衰減法。真空衰減法測試時(shí)間短，無人為因素影響，能更的指導(dǎo)生產(chǎn)和檢驗(yàn)工作。因此此方法在國外制藥企業(yè)中已經(jīng)部分替代色水法和微生物挑戰(zhàn)法。為了能夠?qū)⒈竟緳z驗(yàn)?zāi)芰μ岣撸奖銓?duì)無菌藥品包裝容器的密封完整性進(jìn)行評(píng)估，
目前，已上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求（征求意見稿）中有明確規(guī)定“五、處方工藝技術(shù)要求2、工藝驗(yàn)證中提到“包裝密封性驗(yàn)證，方法需經(jīng)適當(dāng)?shù)尿?yàn)證”；八、穩(wěn)定性研究技術(shù)要求穩(wěn)定性考察初期和末期進(jìn)行無菌檢查，其他時(shí)間點(diǎn)可采用容器密封性替代。容器的密封性可采用物理完整測試方法（例如壓力/真空衰減等）進(jìn)行檢測，并進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證”。
2020年6月CDE發(fā)布的《化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南 （征求意見稿）》明確了一直以來注射劑行業(yè)所存在包裝系統(tǒng)是否要進(jìn)行密封性測試的疑慮。提及了進(jìn)行注射劑包裝密封性測試的幾種測試方法。明確了包裝完整性泄漏測試技術(shù)（容器密閉完整性測試技術(shù)（CCIT））將檢漏方法分類為確定性的方法和概率性的方法，其中真空衰減法、壓力衰減法、高壓放電法和激光頂空分析方法是確定性的方法，而傳統(tǒng)的微生物侵入法和色水法是概率性的方法。
其實(shí)現(xiàn)有USP 1207.2里面早已經(jīng)提到的這幾種密封完整性測試的方法，而且現(xiàn)在FDA法規(guī)更傾向于采用經(jīng)驗(yàn)證的物理定量的測試方法。那么對(duì)于注射劑生產(chǎn)廠家來說，自己所選用的包裝材料應(yīng)該用哪種密封完整性測試方法更合適呢？
要清楚的分辨這個(gè)問題，我們先要從這幾種方法的優(yōu)缺點(diǎn)和對(duì)包裝的要求來探討。
概率性測試方法
方法 | 內(nèi)容物要求 | 包裝要求 |
微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn) | 需能支持微生物生長的介質(zhì)或產(chǎn)品。 | 能夠承受壓力和沉浸挑戰(zhàn)。 剛性包裝，或具有一定約束的柔性包裝 |
染料穿透試驗(yàn) | 制劑必須與液體示蹤劑相溶。 | 剛性包裝，或具有一定約束的柔性包裝。 |
氣泡產(chǎn)生試驗(yàn) | 泄漏處須產(chǎn)生氣體。 | 剛性包裝，或具有一定約束的柔性包裝 |
確定性測試方法
方法 | 原理 | 內(nèi)容物要求 |
示蹤氣體法 | 氦氣丟失 | 示蹤氣體必須添加到包裝中 |
激光頂空法 | 氣體組成 | 氣體量、路徑長度和內(nèi)容必須與儀器的檢測能力兼容。 |
壓力衰減法 | 壓力下降 | 產(chǎn)品不得堵塞泄漏路徑 |
真空衰減法 | 壓力上升 | 產(chǎn)品不得堵塞泄漏路徑 |
質(zhì)量提取法 | 質(zhì)量流 | 產(chǎn)品不得堵塞泄漏路徑 |
高壓放電法 | 電流 | 液體制劑必須比包裝更具導(dǎo)電性 |
目前，概率性方法存在的問題：1.穿透的能力較弱（微生物、染料） 2.結(jié)果讀取的可靠性（肉眼） 3.儀器檢測的靈敏度不夠 。隨著泄露孔徑的變小，這些問題越發(fā)明顯。因此，要借助更*的確定性方法進(jìn)行測試。在（征求意見稿）中也提到“密封性檢查方法優(yōu)選能檢測出產(chǎn)品大允許泄露限度的確定性方法，如方法靈敏度無法達(dá)到產(chǎn)品大允許泄露限度水平或產(chǎn)品大允許泄露限度不明確，建議至少采用兩種方法（其中一種推薦微生物挑戰(zhàn)法）進(jìn)行密封性研究”。
MLT-V100微泄漏無損密封測試儀
產(chǎn)品介紹
MLT-V100型微泄漏無損密封測試儀依據(jù)《ASTM F2338-13包裝泄漏的標(biāo)準(zhǔn)檢測方法-真空衰減法》標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)。專業(yè)適用于各種空的/預(yù)充式注射器、水針及粉針瓶（玻璃/塑料)、灌裝壓蓋瓶、其他硬質(zhì)包裝容器、電器元件等試樣的無損正、負(fù)壓的微泄漏測試。本產(chǎn)品采用*的設(shè)計(jì)和嚴(yán)謹(jǐn)、科學(xué)的計(jì)算方法保證了其快速測試和高準(zhǔn)確度及高穩(wěn)定性。亦可滿足用戶的非標(biāo)準(zhǔn)（軟件或測試夾具）定制。
產(chǎn)品特點(diǎn)
智能全自動(dòng)、功能齊全、高精度、高效率
可選配正、負(fù)壓測試原理
7寸觸摸屏、友好人機(jī)工效
符合“GMP”所有要求
多種通訊模式，便于數(shù)據(jù)管理、導(dǎo)出
自帶打印機(jī)、結(jié)果保存
可選兩種抽真空原理方便用戶選擇
支持功能擴(kuò)展和非標(biāo)夾具定制
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