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技術(shù)文章

歐標(biāo)EN14683:2014

技術(shù)文章

歐洲“醫(yī)用防護"標(biāo)準(zhǔn)EN 14683中規(guī)定,醫(yī)用根據(jù)細(xì)菌過濾效率分為I類和II類, II類則根據(jù)是否防飛濺而進一步劃分,帶有“R"的表示防飛濺。需要區(qū)分的是:I 類醫(yī)用的主要用途是保護患者免受感染源的侵害,可以防止佩戴者遭液體(飛沫、血液、體液)飛濺被感染。尤其在疫情或流行病肆虐的情況下,患者及健康人群均可佩帶醫(yī)用,以減少病菌傳播的風(fēng)險。但該類型不適用于手術(shù)室或醫(yī)療場所的醫(yī)療防護人員。

測試&方法ASTMASTM

Level 1Level   2

EN 14683 EN   14683

I 類II   類IIR類

細(xì)菌過濾效率 BFE≥95%≥98%≥98%

EN 14683 附錄 B

將材料固定在氣溶膠室和六層活細(xì)胞顆粒采樣器之間,并將帶有金黃色葡萄球菌的氣溶膠引入真空的氣溶膠室,在氣流的牽引下穿過和采樣器。的細(xì)菌過濾效率取決于遺留在上菌落形成單位的數(shù)量。

壓力差<40 Pa/cm2<60 Pa/cm2<60 Pa/cm2

EN 14683 附錄 C

在測試裝置中,將氣體流量設(shè)為8L/min,測量氣流穿過規(guī)定面積的試驗材料進行氣體交換的壓力差,該測試結(jié)果為透氣性的指標(biāo)。

防合成血液穿透 無要求無要求≥16,0   kPa

ISO 22609

將一定量的合成血液通過氣動閥以規(guī)定的速度噴射到測試樣上,以模擬血液和其他體液噴濺至樣品。目視檢查和擦拭背面以確認(rèn)是否有滲透。

微生物指標(biāo)≤30   cfu/g≤30   cfu/g≤30   cfu/g

(生物負(fù)荷)

ISO 11737-1

檢測樣品的微生物菌落總數(shù),以滿足醫(yī)療器械的微生物標(biāo)準(zhǔn)。

測試樣品要求

1. 樣品數(shù)量

I類/II類:50個樣品

IIR類:130個樣品

2. 測試時長

提交樣品進行以上全部測試約3周

EN 14683附錄C(壓力差)和ISO 10993-5(細(xì)胞毒性)約1周

EN 14683附錄B(細(xì)菌過濾效率)和ISO 11737-1(微生物指標(biāo))約2周

ISO 22609(防合成血液穿透)約3周

醫(yī)用和防護的區(qū)別

醫(yī)用

醫(yī)用或外科的主要作用為減少佩戴者口腔/鼻部的唾液或粘液(具有潛在傳染性)進入外界環(huán)境中。由于該類型無法緊密貼合面部,因此針對空氣傳播感染能提供的防護有限。但是佩戴可以避免被污染的手與口鼻接觸。醫(yī)用必須符合EN 14683標(biāo)準(zhǔn)。

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呼吸防護

顆粒過濾 (FFP) 可防止固體或液體的氣溶膠傳播。作為典型的個人防護用品,必須符合PPE(EU)2016/425法規(guī)要求。顆粒過濾型(半面罩)必須滿足DIN EN 149的規(guī)定。該標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)微粒濾波器的過濾能力將劃分為FFP1、FFP2 和 FFP3三個級別。緊密貼合的 FFP2 可針對傳染性氣溶膠(包括病毒)提供適當(dāng)?shù)姆雷o。

YY 0469-2011 醫(yī)用外科 耐摩擦色牢度測試

序號

具體測試項目

對應(yīng)檢測儀器

1

4.4 帶與體連接點斷裂強力

醫(yī)用綜合拉力試驗機

2

4.5合成血液穿透

合成血液穿透檢測儀

3

4.6.1細(xì)菌過率效率(BFE

細(xì)菌過率效率測試儀

4

4.6.2顆粒過率效率(PFE

顆粒過率效率測試儀

5

4.7壓力差

呼吸阻力測試儀

6

4.8阻燃性能

阻燃性能測試儀

7

4.10環(huán)氧乙烷殘留量


YY/T 0969-2013 一次性使用醫(yī)用

序號

具體測試項目

對應(yīng)檢測儀器

1

4.4 帶與體連接點斷裂強力

醫(yī)用綜合拉力試驗機

2

4.5細(xì)菌過率效率(BFE)(YY 0469

細(xì)菌過率效率測試儀

3

4.6通氣阻力

壓力差測試儀

4

4.8環(huán)氧乙烷殘留量

氣相+頂空

GB 19083-2010 醫(yī)用防護技術(shù)要求

序號

具體測試項目

對應(yīng)檢測儀器

1

4.3帶與體連接處斷裂強力

醫(yī)用綜合拉力試驗機

2

4.4過濾效率(非油性顆粒過率效率)

顆粒過率效率測試儀

3

4.5氣流阻力

呼吸阻力測試儀

4

4.6-合成血液穿透

合成血液穿透檢測儀

5

4.7表面抗?jié)裥?/span>

型織物表面沾水性測試儀

6

4.9環(huán)氧乙烷殘留量

氣象色譜儀

7

4.10阻燃性能

阻燃性能測試儀

8

4.12密合性

密合性測試儀

9

5.3.2溫度預(yù)處理,5.4.2溫度預(yù)處理

恒溫恒濕試驗箱

GB/T 32610-2016 日常防護型技術(shù)規(guī)范

序號

具體測試項目

對應(yīng)檢測儀器

1

5.3 耐摩擦色牢度(干/濕)/級

耐摩擦色牢度試驗機

2

5.3甲醛含量

紡織品甲醛測定儀

3

5.3 PH

PH

4

5.3環(huán)氧乙烷殘留量

氣象色譜儀

5

5.3 呼氣阻力,吸氣阻力

呼吸阻力測試儀

6

5.3帶與體連接處斷裂強力

醫(yī)用綜合拉力試驗機

7

5.3呼氣閥蓋牢度

8

5.4過濾效率(濾除顆粒物能力)

顆粒過率效率測試儀

 

9

5.5防護效果(阻隔顆粒物能力)

10

附錄A,3樣品及預(yù)處理(高溫,低溫,濕熱)

恒溫恒濕試驗箱

GB 2626-2006 呼吸防護用品 自吸過濾式防顆粒物呼吸器

序號

具體測試項目

對應(yīng)檢測儀器

1

5.3過濾效率N類顆粒,P類油類顆粒物

顆粒過率效率測試儀

2

5.4泄露性


3

5.5呼吸阻力

呼吸阻力測試儀

4

5.6.1呼氣閥氣密性

呼吸閥氣密性測試儀

5

5.6.2呼氣閥蓋軸向拉力

醫(yī)用綜合拉力試驗機

6

5.7死腔

死腔測試儀器

7

5.8視野

視野測定儀

8

5.9頭帶應(yīng)承受拉力

綜合拉力試驗機

9

5.10連接和連接部件承受軸向拉力

10

5.12氣密性

呼吸閥氣密性測試儀

11

5.13可燃性

阻燃性能測試儀

12

6.2溫度濕度預(yù)處理

恒溫恒濕試驗箱


聯(lián)


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