外科植入物 不對稱螺紋和球形下表面的金屬接骨螺釘 機(jī)械性能要求和試驗(yàn)方法

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了測試外科手術(shù)用金屬接骨螺釘斷裂扭矩和斷裂扭轉(zhuǎn)角的試驗(yàn)方法。接骨螺釘?shù)臋C(jī)械性能要求見附錄A。

注1。目前的數(shù)據(jù)僅適用于依據(jù)ISO 5832-1不銹鋼材料制成并符合ISO 5835規(guī)定尺寸的接骨螺釘。當(dāng)獲得其他材

料和/或符合其他標(biāo)準(zhǔn)尺寸的接骨螺釘數(shù)據(jù)時(shí),這些數(shù)據(jù)就會(huì)補(bǔ)充到新的附錄中。

注2:有關(guān)接骨板、接骨螺釘及相關(guān)工具國際標(biāo)準(zhǔn)之間的相互關(guān)系

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn),然而,鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

ISO 5832-1外科植入物金屬材料第1部分:鍛造不銹鋼

ISO 5835外科植入物﹐六角傳動(dòng)連接球形下表面,不對稱螺紋金屬接骨螺釘︰尺寸3試驗(yàn)方法

3.1設(shè)備

應(yīng)使用具有以下特性的試驗(yàn)設(shè)備:

a)量程上的最大靈敏度不低于0.01 N·m或與此相當(dāng),在其他量程上的滿刻度讀數(shù)最大靈

敏度不低于1%;

b)量程的選擇(見3.2.4);

）可以記錄試驗(yàn)時(shí)達(dá)到的最大扭矩;

d)具有防止螺釘從扭矩施加元件上脫落的裝置。注:試驗(yàn)設(shè)備必須符合國家試驗(yàn)機(jī)構(gòu)規(guī)定的要求。

                                         PBSC-TTM20接骨螺釘扭轉(zhuǎn)試驗(yàn)機(jī)

3.2程序

3.2.1 將接骨螺釘插入裝置的鉗口并鎖緊,使之應(yīng)滿足以下條件:

a)有可能時(shí),螺紋尾部應(yīng)有5道完整螺紋外露﹔

注:從螺紋尾部夾持位置算起,向螺釘頭部方向,有5道完整螺紋外露。b)夾緊部位不得松動(dòng);

）螺釘?shù)妮S線應(yīng)與扭矩施加元件的軸線重合。

3.2.2在1 r/min~5 r/min范圍內(nèi)選取一個(gè)恒定的角速度﹐對螺釘頭部連續(xù)施加扭矩,直至螺釘發(fā)生斷裂。

3.2.3 記錄最大斷裂扭矩和斷裂扭轉(zhuǎn)角。

3.2.4︰如果記錄的最大斷裂扭矩小于試驗(yàn)滿刻度讀數(shù)的20%,其結(jié)果應(yīng)忽略,并在較低一檔量程上重復(fù)上述試驗(yàn)。

注:采用電子扭轉(zhuǎn)試驗(yàn)機(jī)測試,在儀器剄量精度范圍內(nèi),其結(jié)果應(yīng)有效。

4試驗(yàn)報(bào)告

試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包括以下內(nèi)容:a)依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn);

b)最大斷裂扭矩,精確到0.1N·m;c)斷裂扭轉(zhuǎn)角,精確到10°;

d)若螺釘外露部分少于5道完整螺紋,應(yīng)說明準(zhǔn)確的試驗(yàn)條件。