YY_T 0119.2-2014 脊柱植入物 脊柱內固定系統部件 第2部分金屬脊柱螺釘

YY/T 0119的本部分規定了金屬脊柱螺釘的分類、材料要求及性能。

本部分適用于脊柱內固定植入物中的錯固元件。

3分類

3.1按照ASTM F 543中規定的分類方法對脊柱螺釘進行分類。

3.2也可按照脊柱螺釘與脊柱內固定系統其他部件間相互連接的能力對其進行分類，例如膨脹頭螺釘,鎖定螺釘和自鎖螺釘。

4材料

按照YY/T 0119.1- 2014 中第5章的要求和推薦選擇脊柱螺釘材料。

5要求.性能和試驗方法

5.1幾何特性

推薦的金屬脊柱螺釘的尺寸可以參見ASTM F 543。

檢測儀器推薦：PBSC-RP30接骨螺釘性能測試儀

5.4旋動扭矩

5.4.1試驗要求

按照ASTMF543中附錄A2的試驗方法測定自攻脊柱螺釘和自鉆脊柱螺釘的旋動扭矩(旋入和旋出扭矩),試驗方法應符合5.4.2的要求。

5.4.2試驗方法

5.4.2.1采用符合ASTMF1839的要求、等級為40的剛性聚氨酯制作試驗塊,試驗塊的長度不小于試驗的旋入深度。

5.4.2.2

在30r/min的轉速下進行旋動扭矩試驗。

5.4.2.3

對特定螺釘進行試驗,即測定具體型式的脊柱螺釘中最長螺釘的旋動扭矩,直至螺釘的旋入深度與螺紋長度相等.

5.4.2.4

對螺釘性能進行比較試驗,即測定旋動扭矩,直至旋入深度等于螺釘對照組中可用螺紋長度的最短值。

5.5軸向拔 出力

5.5.1試驗要求

按照ASTMF543中附錄A3的標準試驗方法測定螺釘的軸向拔出力,試驗方法應符合5.5.2要求。

5.5.2試驗方法

5.5.2.1采用符合ASTMF1839的要求,等級為20的剛性聚氨酯制作試驗塊。

5.5.2.2在30r/min的轉速下稱每一枚螺釘旋入試驗塊中。

5.5.2.3對特定螺釘進行試驗,即旋入具體型式的脊柱螺釘中最短的螺釘,直至螺釘的旋入深度與螺紋長度相等。

5.5.2.4對螺釘性能 進行比較試驗,即旋入每一枚脊柱螺釘,直至旋入深度等于螺釘對照組中可用螺紋長度的最短值。