YY/T0681.5無菌醫(yī)療器械包裝粗大泄漏測試方法

    無菌醫(yī)療器械的包裝在醫(yī)療行業(yè)中至關(guān)重要。其無菌包裝是保障醫(yī)療器械無菌狀態(tài)的關(guān)鍵，其設(shè)計和加工直接影響產(chǎn)品的安全性和有效性。從初包裝到中包裝，再到外包裝，每個環(huán)節(jié)都設(shè)計用來確保醫(yī)療器械在生產(chǎn)、運輸和使用過程中始終保持無菌狀態(tài)，保障患者的安全。

     在無菌醫(yī)療器械包裝領(lǐng)域，包裝完整性是確保產(chǎn)品無菌狀態(tài)的關(guān)鍵因素之一。

     醫(yī)療器械包裝如果出現(xiàn)泄漏，將直接導(dǎo)致醫(yī)療器械的無菌狀態(tài)被破壞，從而增加患者感染的風險。

     因此，醫(yī)療器械無菌包裝泄露檢測是一項重要的工作。

     一、 無菌醫(yī)療器械包裝粗大泄漏檢測的意義

     內(nèi)壓法檢測粗大泄漏在保障無菌醫(yī)療器械包裝安全中具有重要意義。通過該方法，可以及時發(fā)現(xiàn)并修復(fù)包裝上的缺陷，避免產(chǎn)品因包裝問題而失去無菌狀態(tài)。同時，該方法也為醫(yī)療器械制造商提供了有效的質(zhì)量控制手段，有助于提高產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。此外，該方法還適用于非常大或長的包裝，此類包裝不適合采用其他任何測試包裝完整性的檢測儀器。

    二、內(nèi)壓法檢測粗大泄漏的工作原理

    內(nèi)壓法檢測粗大泄漏的原理基于氣泡產(chǎn)生的現(xiàn)象。當包裝內(nèi)部存在泄漏時，氣體會從泄漏處逸出并在水中形成氣泡。通過觀察氣泡的產(chǎn)生情況，可以判斷包裝是否存在泄漏。這種方法適用于托盤和組合袋包裝，且對紡粘聚烯烴或非透氣包裝具有較高的靈敏度。

    三、無菌醫(yī)療器械包裝粗大泄露檢測儀器

   山東普創(chuàng)根據(jù)YY/T0681.5-2020無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第5部分:內(nèi)壓法檢測粗大泄漏(氣泡法)標準研發(fā)生產(chǎn)的粗大泄露測試儀LT-03A用于檢測無菌醫(yī)療器械包裝中的粗大泄漏，也稱為包裝內(nèi)壓法檢測粗大泄漏氣泡法測試儀、醫(yī)療器械包裝粗大泄漏氣泡檢測儀等。本檢測方法是通過向包裝內(nèi)部施加壓力，觀察包裝外部是否有連續(xù)氣泡流產(chǎn)生，從而判斷包裝是否存在泄漏。這種方法不僅操作簡便，而且結(jié)果直觀可靠，是評估無菌醫(yī)療器械包裝完整性的重要手段。為無菌包裝檢測粗大泄漏試驗提供了幫助和經(jīng)驗借鑒。

   四、無菌醫(yī)療器械包裝粗大泄漏測試方法

  （1）非透氣性包裝試驗方法

    1.用穿孔器(如小的槽形螺絲刀或其他適宜的裝置)在包裝上穿一個孔。以便將空氣源和壓力監(jiān)測器插人到樣品中。穿孔宜盡量位于包裝的中央。孔的大小宜能插人空氣源和壓力監(jiān)測器,并使空氣泄漏為最小。如果必要,用膠帶和橡膠墊作為穿孔部位的封堵器來密封插人部位。

    2.向試驗樣品中插人空氣源和壓力監(jiān)測器。將包裝浸沒在水下約2.5cm。向包裝內(nèi)施加空氣。

    注:用一個能使包裝保持適當深度的限位器將會使試驗非常方便。

    3. 必要時,調(diào)節(jié)氣體和限壓閥,緩慢對包裝充氣至大于或等于按照確定的最小試驗壓力。必要時,調(diào)節(jié)限壓閥和壓力調(diào)節(jié)器以保持恒壓。

    4.檢驗整個包裝上顯示破損(密封處通道、針孔、破裂、撕裂等)區(qū)域的氣泡流,檢驗時間依據(jù)包裝的大小而定。

    5.從水中取出包裝,標出所有觀察到的破損區(qū)域。

    (2) 透氣性包裝試驗方法

    1.如必要,按規(guī)定對樣品施加阻隔劑。

    2.用穿孔器(如小的槽形螺絲刀或其他適宜的裝置)在包裝上穿一個孔。以便將空氣源和壓力監(jiān)測器插入到樣品中。穿孔宜盡量位于包裝的中央?？椎拇笮∫四懿迦丝諝庠春蛪毫ΡO(jiān)測器,并使空氣泄漏為最小。如果必要,穿孔部位上方用膠帶和橡膠墊作為封堵器來密封插入部位。

    3.向包裝中插入空氣源和壓力監(jiān)測器。將包裝浸沒在水下約2.5cm,并保持至少5s。向包裝內(nèi)施加空氣。

    注:使用一個限位器將有助于整個包裝保持在適當深度。

    4.必要時,調(diào)節(jié)氣體和限壓閥,緩慢對包裝充氣至大于或等于按照附錄A所確定的最小試驗壓力。必要時,調(diào)節(jié)限壓閥和壓力調(diào)節(jié)器以保持恒壓。

    5. 檢驗整個包裝上顯示破損(密封處通道、針孔、破裂、撕裂等)區(qū)域的氣泡流,檢驗時間依包裝大小而定。

    6.從水中取出包裝,標出所有觀察到的破損區(qū)域。

    五、報告

    報告以下信息:

    1.日期、時間、地點和檢驗人員;

    2.包裝類型、規(guī)格、材料、可追湖識別號;

    3.制備包裝的描述,包括包裝內(nèi)全部產(chǎn)品的描述;

    4.用于確定試驗靈敏度缺陷大小、試驗壓力和所使用的阻隔劑;

    5.試驗包裝的數(shù)量,每個包裝的大約檢驗的時間,包裝呈現(xiàn)泄漏的數(shù)量和各泄漏的位置。